FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评核协议批准

Starpharma母公司10日达成协议，该母公司外科手术皮肤病药的口服VivaGel第三下一阶段临床学术研究其设计并未获FDA特殊评估协议书（SPA）方案最终书面同意。FDA公布权威的特殊评估协议书声明称，允许该口服第三下一阶段临床学术研究的其设计、终端、统计分析和方案学术研究的其它特别，以支持管理机构批准该系列产品。Jackie Fairley 博士，Starpharma母公司首席执行官确信：“获这个特殊评估协议书的同意赋予Starpharma母公司很大的信心进行口服第三下一阶段的学术研究，能让我们很好地清楚口服学术研究持续发展，使外科手术皮肤病药的口服VivaGel的学术研究通过最后下一阶段。”“不必须与FDA进行再进一步的讨论，慢慢地就获同意，这让我们无法忍受很高兴。”她确信。如之前所描述的，该母公司方案在2012年初实施皮肤病药外科手术口服的第三下一阶段学术研究，预计在年底前结束。随着第三下一阶段测试的结束，该母公司方案探寻系列产品密切合作伙伴。“在近期筹款之后，我们也将与我们的CRO密切合作进行各项概要，尽可能地缩短测试时间。”Jackie博士补充道。这两个第三下一阶段的学术研究将会平行告一段落，FDA和EMA共同通过的其的设计与Starpharma母公司外科手术皮肤病药的口服VivaGel的第二测试下一阶段的研究成果很相像。澳洲星法驼上市母公司有限母公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是科技领域的使用树状聚合物制剂、给药和其它应用持续发展的母公司。基于SPL所拥有的树状聚合物技术生产的系列产品并未在市场上获证书，有病患元素和实验试剂，该母公司的密切合作伙伴有西门子和安德森母公司。

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编辑： tangqiongwen